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关于印发《中医药服务监督工作指南(试行)》的通知
日期:2020/8/7 7:55:04   点击次数:388次
     国家中医药管理局办公室关于印发《中医药服务监督工作指南(试行)》的通知
 
                                                     国中医药办法监函〔2020〕193号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局:

     为指导中医药监督执法人员依法开展中医药监督工作,保障《中医药法》和相关配套文件贯彻落实,规范中医药服务有序开展,国家中医药管理局组织专家制定了《中医药服务监督工作指南(试行)》。现将《指南》印发给你们,请遵照执行。
   
    《中医药服务监督工作指南(试行)》电子版可在国家中医药管理局网站下载。各地在工作过程中有任何意见或建议,请及时联系国家中医药管理局政策法规与监督司。

    联 系 人:政策法规与监督司   任媛   张峘宇
    联系电话:010-59957756 010-59957678
    传 真:010-59957676
    电子邮箱:renyuan@satcm.gov.cn
   
          附件:中医药服务监督工作指南(试行).docx (159.64 KB)

                  国家中医药管理局办公室
                              2020年7月6日
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对机构、人员、药事、技术、非法行医等检查监督


一 开展中医药服务的医疗机构监督

取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

检查取得《医疗机构执业许可证》方可开展中医药服务的医疗机构,包括中医医院、中西医结合医院、民族医医院、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、中医(综合)诊所、中西医结合诊所、民族医诊所以及综合医院中医科、乡镇卫生院中医科、社区卫生服务中心中医科等。

检查《医疗机构执业许可证》是否核准登记中医科(中西医结合科、民族医学科)诊疗科目,是否按照核准登记的项目开展诊疗活动。

中医诊所

对中医诊所的机构资质、执业行为等情况进行监督检查。

(一)执业资质的监督检查

1.中医诊所开展执业活动,是否将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案,取得《中医诊所备案证》。
2.备案人是否如实提供有关材料和反映真实情况。中医诊所备案时应提交以下材料:
(1)《中医诊所备案信息表》;
(2)中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书;
(3)其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件;
(4)中医诊所管理规章制度;
(5)医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明;
(6)消防应急预案。如果法人或者其他组织举办中医诊所的,还应当提供法人或者其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。
3.中医诊所的人员、名称、地址等实际设置是否与《中医诊所备案证》记载事项相一致。中医诊所名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等备案事项发生变动的,是否及时到原备案机关对变动事项进行备案。

(二)执业行为的监督检查

1.中医诊所是否伪造、出卖、转让、出借《中医诊所备案证》。
2.中医诊所是否按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动。
3.取得《中医诊所备案证》,是否停止执业活动超过一年。

  中医医疗广告

检查医疗机构发布中医医疗广告的情况。

1.医疗机构发布中医医疗广告,是否经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准;未经审查批准,不得发布。
2.发布的中医医疗广告是否与经审查批准的内容相符合,并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。

涉嫌违反《中华人民共和国广告法》的,应立即移交给市场监督管理部门。

二  中医药医疗技术人员监督

经考试取得医师资格的中医医师

对经考试取得医师资格的中医医师的执业资质、执业活动进行监督检查。

(一)执业资质的监督检查

1.检查是否取得中医类别的《医师资格证书》。
2.检查是否取得《医师执业证书》。

(二)执业活动的监督检查

经考试取得医师资格的中医医师,在其专业相关领域使用国家有专门规定的限制类医疗技术,是否按照国家有关规定进行培训并考核合格。

中医(专长)医师

对中医(专长)医师的执业资质、执业地点等进行监督检查。

1.取得《中医(专长)医师资格证书》的医师,是否按考核内容进行执业注册,经注册后取得《中医(专长)医师执业证书》,是否在注册的执业范围内从事中医医疗活动。
2.中医(专长)医师可以在其考核所在省级行政区域内执业,拟跨省执业的,是否经拟执业所在地省级中医药主管部门同意并注册。


三  中药药事监督

中药饮片

检查中药饮片,主要是从人员要求、采购、验收、保管、调剂等方面进行监督检查。

(一)人员要求的监督检查

1.直接从事中药饮片技术工作的,是否是中药学专业技术人员。三级医院是否至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员;二级医院是否至少配备一名主管中药师以上专业技术人员;一级医院是否至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
2.负责中药饮片验收的,在二级以上医院是否是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院是否是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

(二)中药饮片采购的监督检查

1.医院采购中药饮片,是否验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片,是否验证注册证书并将复印件存档备查。
2.医院是否与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。
3.医院是否定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

(三)中药饮片验收的监督检查

购进中药饮片时,验收人员是否对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,是否检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片,是否及时封存并报告当地药品监督管理部门。

(四)中药饮片保管的监督检查

1.中药饮片仓库是否有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
2.中药饮片出入库是否有完整记录。中药饮片出库前,是否严格进行检查核对,不合格的不得出库使用。
3.是否定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题,是否及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

(五)中药饮片调剂的监督检查

1.中药饮片调剂室是否有与调剂量相适应的面积,配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面是否保持清洁卫生。
2.医院调剂用计量器具是否按照质量技术监督部门的规定定期校验,不合格的不得使用。
3.中药饮片调配后,是否经复核后发出。二级以上医院是否由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率是否达到100%。
4.医院是否定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差是否在±5%以内。
5.调配含有毒性中药饮片的处方,每次处方剂量是否不超过二日极量。对处方未注明“生用”的,是否给付炮制品。如在审方时对处方有疑问,是否经处方医生重新审定后方可调配。处方是否保存两年备查。
6.罂粟壳是否单方发药,是否凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。处方是否保存三年备查。

中药煎药室

检查中药煎药室,从设备要求、人员要求、煎煮方法、煎药管理等方面进行监督检查。

(一)设备要求的监督检查

1.医院开展中药饮片煎煮服务,是否有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好,具有通风、调温、冷藏等设施。
2.中药煎药室(以下称煎药室)是否远离各种污染源,周围的地面、路面、植被等是否对煎药造成污染。
3.煎药室的房屋和面积是否根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区是否分开,工作区内是否设有储藏(药)、准备、煎煮、清洗等功能区域。
4.煎药室是否宽敞、明亮,地面、墙面、屋顶是否平整、洁净、无污染、易清洁,是否有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施,各种管道、灯具、风口以及其它设施是否避免出现不易清洁的部位。
5.煎药室是否配备完善的煎药设备设施,并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施以及量杯(筒)、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。
6.煎药工作台面是否平整、洁净。煎药容器以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜,禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器是否做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前是否严格消毒,用后是否及时清洗。

(二)人员要求的监督检查

1.煎药室是否由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作。
2.从事中药煎药工作的煎药人员是否经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格。煎药工作人员是否有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。
3.煎药人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。
4.煎药人员是否注意个人卫生。煎药前是否进行手的清洁,工作时是否穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。

(三)煎煮方法的监督检查

1.内服药与外用药是否使用不同的标识区分。
2.煎煮好的药液是否装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内,严防污染。
3.中药饮片煎煮液的包装材料和容器是否无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定。

(四)煎药管理的监督检查

1.煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时是否认真核对处方(或煎药凭证)有关内容,建立收发记录,内容真实、记录完整。每方(剂)煎药是否有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录是否保持整洁,内容真实、数据完整。
2.急煎药物是否在2小时内完成,是否规范急煎记录。
3.煎药设备设施、容器使用前是否确保清洁,是否有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具是否放置在专用场所妥善保管。煎药室是否定期消毒。
4.加强煎药的质量控制、监测工作。药剂科负责人是否定期(每季度至少一次)对煎药工作质量进行评估、检查,征求医护人员和住院病人意见,并建立质量控制、监测档案。


四  中医技术监督(注:以下为操作行为的监督检查)

针刺类技术

1.操作前是否严格执行无菌操作规程:是否检查针具的包装,确保完整无破损,有效限期内使用;包装是否过早打开,无菌针具包装打开超过4小时是否继续使用;针刺操作前是否先遵照六步洗手法洗手,再用75%乙醇或快速手消毒剂消毒双手;为不同患者操作时是否洗手或手消毒;接触患者血液、体液、分泌物或有感染性的物质时,是否戴手套;接触患者黏膜、破损皮肤时,是否戴无菌手套;皮肤消毒可选用下列方法之一:浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球擦拭2遍;碘酊原液擦拭2遍,作用1min~3min稍干后75%乙醇脱碘;用75%乙醇溶液擦拭2遍,作用3min~5min;有效含量≥2g/L氯己定-乙醇70%溶液擦拭2遍;其他合法、有效的皮肤消毒产品,是否遵循说明书使用。皮肤消毒范围:以针刺部位为中心,以涂擦为主,由内向外缓慢旋转,逐步涂擦,共2次,消毒皮肤面积应≥5cm×5cm,消毒棉球是否一穴一换,是否使用同一个消毒棉球擦拭两个以上部位。
2.操作中是否遵守针刺诊疗操作规范,尽量减少损伤及出血。

微创类技术

1.是否配备洗手设施、手卫生及干手物品,包括流动水、非手触式水龙头、洗手皂液、免洗手消毒剂等,宜使用一次性包装的洗手液,重复灌装的洗手液容器,是否每周清洁与消毒。
2.是否配备洗手流程图及说明图,干手用品宜使用一次性干手纸巾。
3.医务人员洗手与手消毒,以及手卫生用品是否符合《医务人员手卫生规范》的要求。

刮痧类技术

1.医务人员是否按标准预防原则,穿工作服、必要时戴帽子、口罩、手套等。
2.医务人员是否实施手卫生,遵循《医务人员手卫生规范》的要求。操作前、后是否分别按照六步洗手法洗手或手消毒。接触患者血液、体液、分泌物或有感染性的物质时,是否戴手套;接触患者黏膜、破损皮肤时,是否戴无菌手套。
3.患者的施治部位皮肤完整没有破溃,刮痧部位可使用热毛巾或一次性纸巾或生理盐水棉球或75%乙醇棉球,进行清洁或消毒。
4.刮痧后是否用清洁的纸巾、毛巾或棉球将刮拭部位的刮痧介质擦拭干净。

拔罐类技术

1.操作人员是否遵循标准预防原则,穿工作服,必要时佩戴帽子、口罩及手套等。
2.是否遵循《医务人员手卫生规范》,操作前后是否洗手或手消毒,针刺操作者持针前是否再用75%乙醇擦拭双手。操作人员手部皮肤破损、接触或可能接触患者血液、体液、分泌物及其它感染性物质时是否戴手套。
3.是否检查清洁、无菌物品,确保包装完整,无污迹,且在有效限期内使用。包装是否过早打开,无菌物品包装打开超过4小时是否继续使用。检查罐口是否平整、光滑。走罐所使用的润滑剂是否保持清洁。
4.针罐或刺络拔罐时,皮肤消毒可选用下列方法之一:
(1)浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球擦拭2遍;
(2)碘酊原液擦拭2遍,作用1min~3min稍干后用75%乙醇脱碘;
(3)用75%乙醇溶液擦拭2遍,作用3min;
(4)有效含量≥2g/L氯己定-乙醇70%溶液擦拭2遍;
(5)其他合法、有效的皮肤消毒产品,遵循说明书使用。
5.针罐或刺络拔罐时皮肤消毒范围:以针刺部位为中心,由内向外缓慢旋转,逐步涂擦,共2次,消毒皮肤面积应≥5cm×5cm,消毒棉球是否一穴一换,不得使用同一个消毒棉球擦拭两个以上部位。
6.操作中是否遵守拔罐类技术诊疗操作规程,尽量减少皮肤损伤及出血。
7.起罐后保持治疗部位清洁、干燥,如有皮肤破损应用无菌敷料覆盖。

敷熨熏浴类技术

1.医务人员是否按标准预防原则,穿工作服、必要时戴帽子、口罩、手套等。
2.是否实施手卫生,遵循六步洗手法洗手。
3.进行穴位敷贴时,贴敷部位皮肤完整,洁净,如有污渍等皮肤不清洁状况,可用75%乙醇棉球擦拭干净后再敷药。

灌肠类技术

不保留灌肠治疗是否在灌肠治疗室进行。保留灌肠可根椐需要在病房病床进行。

1.操作前是否严格执行无菌操作规程。医护人员是否按标准预防原则进行标准预防。戴帽子、口罩、一次性医用手套、穿隔离服进行操作,如进行大量不保留灌肠是否着防水隔离服,必要时戴防护面罩、穿着水靴。
(1)是否检查器具的包装,确保完整无破损,有效限期内使用。包装是否过早打开,无菌器具包装打开后是否即时使用。
(2)实施手卫生,是否遵照六步洗手法洗手,为不同患者操作时是否洗手或手卫生。操作过程中是否戴一次性医用手套。
(3)治疗前及治疗结束排便后,病人须清洁肛周,使用流动水及皂液冲洗肛周,使用干手纸擦干。
2.操作中是否遵守灌肠诊疗操作规范,避免损伤肠道粘膜及出血。

灸类和推拿类技术

1.医务人员是否穿工作服、必要时戴帽子、口罩,操作前后做好手卫生。
2.采用化脓麦粒灸,是否与患者签署知情同意书。颜面、五官和有大血管的部位以及关节活动部位,不宜采用化脓麦粒灸。
3.推拿使用的治疗巾是否一人一用一更换,头面部、下肢及足部是否区分使用。每次推拿治疗前后,医生是否按手卫生相关要求做好手卫生。


五  中医药服务涉嫌非法行医监督

检查养生保健机构等未取得医疗机构执业许可资质的场所,是否存在中医非法行医违法行为。

1.是否开展中医医疗活动。
2.是否使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法。
3.是否开具药品处方,是否给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片或者《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片。
4.是否开展医疗气功活动。
5.是否宣传治疗作用。

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附录A:《中医药服务监督工作指南(试行)》目录及名词解释
 
第一章 开展中医药服务的医疗机构监督
第一节 取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构
第二节 中医诊所
第三节 中医医疗广告

第二章 中医药医疗技术人员监督
第一节 经考试取得医师资格的中医医师
第二节 中医(专长)医师

第三章 中药药事监督
第一节 中药饮片
第二节 中药煎药室

第四章 中医技术监督
第一节 针刺类技术
第二节 微创类技术
第三节 刮痧类技术
第四节 拔罐类技术
第五节 敷熨熏浴类技术
第六节 灌肠类技术
第七节 灸类和推拿类技术

第五章 中医药服务涉嫌非法行医监督

中医药特色监督检查用表

附1:相关法律、规章、规范性文件目录

附2:名词解释

1 中医诊所:在中医药理论指导下,运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务,以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所,中医药治疗率100%。
2 中医(综合)诊所:提供中医药门诊诊断和治疗为主的诊所,中医药治疗率不低于85%。
3 中医医术确有专长人员:以师承方式学习中医或者经多年中医医术实践,医术确有专长的人员。
4 中医(专长)医师:中医医术确有专长人员经中医医术确有专长人员医师资格考核合格,取得《中医(专长)医师资格证书》。
5 中药饮片:中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
6 穴位贴敷:以中医经络学说为理论依据,治疗疾病的一种中医外治方法。把药物研成细末调成糊状,或制成软膏、丸剂或饼剂,针对不同的疾病,选取不同的穴位贴敷,保持一段时间即可揭下,是用来治疗疾病的一种无创痛穴位疗法。
7 冬病夏治穴位贴敷:在夏季三伏天,通过将药物敷贴在特定穴位上治疗秋冬发作的疾病,又称“三伏贴”、“三伏灸”。一般选在农历三伏天的初伏、中伏、末伏的第一天进行贴敷治疗,共贴敷三次。
8 针刺类技术:以中医理论为指导,利用各种针具刺激穴位来治疗疾病的方法。常用的有体针、头针、耳针、足针、梅花针、火针、电针、穴位注射等。
9 微创类技术:根据中医皮部、经筋、经络、五体及脏腑相关理论,采用特殊针具,对病变部位进行刺、切、割、剥、铲等治疗。常用的针具有针刀、水针刀、刃针、钩针、长圆针、拔针、松解针等。
10 刮痧类技术:通过特制的刮痧器具和相应的手法,蘸取一定的介质,在体表进行反复刮动、摩擦,使皮肤局部出现红色粟粒状,或暗红色出血点等“出痧”变化,达到活血透痧的作用,从而治疗有关的疾病。常用的有刮痧、撮痧、放痧技术。
11 拔罐类技术:以罐为工具,利用燃烧、挤压等方法排除罐内空气,造成负压,使罐吸附于体表特定部位,产生广泛刺激,形成局部充血或瘀血现象,而达到防病治病目的的一种治疗方法。常用的拔罐技术有留罐、闪罐、走罐、药罐、针罐、刺络拔罐、刮痧拔罐等技术。
12 刺络拔罐:拔罐技术与点刺放血相结合的一种治疗方法。选定治疗部位用针具快速点刺,将火罐迅速拔在刺血部位,火罐吸着留置一段时间后移除。
13 敷熨熏浴类技术:敷熨熏浴类技术是作用于人体表面的,通过外敷、热熨、熏蒸、淋浴等手段进行治疗的一种中医外治法,常用的技术有中药热熨敷、中药冷敷、中药湿敷、中药熏蒸、中药泡洗、中药淋洗等。
14 灌肠类技术:在中医理论指导下选配中药煎煮并将药液自肛门灌入,保留在直肠内,通过肠黏膜吸收治疗疾病的一种方法。常用的灌肠疗法有保留灌肠法、清洁灌肠法、直肠滴注法。
15 灸类技术:运用艾绒或其他药物点燃后直接或间接在体表穴位上熏蒸、温熨,借灸火的热力以及药物的作用,通过经络的传导,以起到温通气血、疏通经络、调和阴阳、扶正祛邪、行气活血、驱寒逐湿、消肿散结等作用,达到防病治病的目的。常用的艾灸技术有麦粒灸、隔物灸、悬灸、天灸、温针灸、雷火灸等。
16 推拿类技术:在人体体表上运用各种手法以及作某些特定的肢体活动来防治疾病的中医外治法,具有疏通经络,滑利关节,调整脏腑气血功能和增强人体抗病能力的作用。常用的技术有头部按摩、足底按摩、踩跷疗法、整脊疗法、捏脊疗法、背脊疗法、按揉涌泉穴、小儿推拿疗法、点穴疗法等。

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附录B: 卫计委公布的既是食品又是药品的中药名单
 
丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、沙棘、芡实、花椒、红小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、黑枣、酸枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。(以上为2012年公示的86种)

2014新增15种中药材物质

人参 、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花 、草果、姜黄、荜茇 ,在限定使用范围和剂量内作为药食两用。

卫计委公布的可用于保健食品的中药名单
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、坷子、赤芍、远志、麦冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、筚茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。



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